首页原辅料一并审批，原料药企何去何从？
原辅料一并审批，原料药企何去何从？
yongbuyanbai2 周一 十一月 06 2017, 12:19
10月23日晚，国家食药监总局（CFDA）发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》，修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP认证行政审批；临床试验机构由认证改为备案等。
这似乎是一场放开了规则的医药改革，使得众多企业欢呼雀跃，不知道在高兴的背后您有没有感受到“可怕的”暗流涌动！
1/
深刻变革：全面实施药品上市许可持有人制度
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
具体的影响是什么呢？
A.研发个体/企业有机会了
药品研发个体/企业可够利用自身的技术优势，取得药品上市许可持有人的身份，新药研发的积极性大幅度提高。
B.小医药生产企业可能死得更快
小医药生产企业原先利用价格低廉优势，在医药行业分羹取食，不亦乐乎，不出太大问题他们也没什么权责纠纷！现在不一样了，“药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”即药品上市许可持有人负责自己药品的整个生命周期。所以药品上市许可持有人在寻找委托生产的企业时，还会按价格低廉这个标准来找吗？（当然不）
小医药生产企业原来的优势已经变成了劣势，他们要么花大价钱整改厂房设备，要么转型，否则就会在改革的洪流中消亡。
C.没有金刚钻，别揽瓷器活
希望成为药品上市许可持有人的个体、企业，可不能只看到政策宽松的一面哦，也要看到需要面对的巨大的责任和风险。你要考虑你能不能对全部环节的质量负责，能不能同时监督其他机构的活动（如委托生产、销售的机构），万一一个环节出了问题，这可是赔了夫人又折兵的事儿！所以，政策放宽好，申请需谨慎！
总体来讲，这个MAH制度，是与FDA接轨的重要变革点，国家是铁了心了整改整个医药行业，力求中国药品标准与国际接轨，中国药品走向世界！当然，这个MAH制度还有很多不确定的方面，如没有备案和提交书面材料的要求，药品上市许可持有人持有药品批准文号，如果进行委托生产，生产企业是否还需要进行批准....预计后续CFDA还将对此进行调整。
2/
取消GMP、GSP认证, 监管松绑？
A.只是取消认证，不是取消标准
取消了“最严认证”的GMP、GSP，听起来真是高兴坏了，再细细读来药企笑不出来了！
CFDA只是不再继续进行GMP、GSP的认证了，但企业仍然要按照GMP、GSP的标准进行生产、销售，并承担全部的责任。你不是不必遵守GMP、GSP规定，你只是不必再接受GMP、GSP的认证资质检查了而已！
B.药企将面临更加常态化和严苛的检查
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？监管部门是不会允许降低药品质量标准的，反而药企将面临更加常态化和严苛的检查，尤其是事先不告知的飞行检查！（默默地说，如果我是药企，我宁愿进行定期一次的GMP、GSP资质认证）
3/
原料药、辅料与药品关联审评，单纯原、辅料药商肿么办？
关联审评，达到了节约时间，提高原、辅料质量的目的，但也会增加药品注册申请人的重复劳动，导致大量的原料药、辅料重复进行审批。对于一个生产多个药品的企业，那就相当于一个药品对应一批原、辅料的备案......而对于使用较少的原料药和辅料的药品注册申请是一件利好的事。
新改革中，药品生产不是以前那样只能使用已经注册的原料药，而是类似于一对一的模式，即一个企业的每一个制剂都有对应的原、辅料质量标准，不同剂型根据原辅包的要求也会单独关联审评。
目前根据政策导向预测，原料药将采取备案生产经营，也就是取消文号管理制度。MAH将无法单独持有原料药文号，通过关联审评可持有原料药的上市许可（与制剂捆绑的，并不是单独的上市许可）。但目前仍未明确关联监察的相关要求，MAH很难真正承担全生命周期主体责任。
所以原辅包中间商们的结局很容易预测——必将扩大业务范围，大批的金融业务、咨询业务将介入其中，单纯的贸易商估计很难立足。
4/
支持改革，这些好处不能忽视
当然此次修改案中依然有许多可圈可点之处：
全面落实药品上市许可持有人制度，为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性，鼓励创新药研发，还可能引入更多的社会资金哦！
另外新药临床申请受理时限改为60日，过期未给出否定或质疑的意见则默认为同意，加快了新药研发的进程。
此次修改案还将处罚落实到人：如对存在资料和数据造假及被吊销许可证的单位，及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内禁入行业；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动......
责任到人，惩罚到人，相信我国提高药品质量标准的步子将会迈向一大步！
Y星人.Z/药素网原创
这似乎是一场放开了规则的医药改革，使得众多企业欢呼雀跃，不知道在高兴的背后您有没有感受到“可怕的”暗流涌动！
1/
深刻变革：全面实施药品上市许可持有人制度
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
具体的影响是什么呢？
A.研发个体/企业有机会了
药品研发个体/企业可够利用自身的技术优势，取得药品上市许可持有人的身份，新药研发的积极性大幅度提高。
B.小医药生产企业可能死得更快
小医药生产企业原先利用价格低廉优势，在医药行业分羹取食，不亦乐乎，不出太大问题他们也没什么权责纠纷！现在不一样了，“药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任”即药品上市许可持有人负责自己药品的整个生命周期。所以药品上市许可持有人在寻找委托生产的企业时，还会按价格低廉这个标准来找吗？（当然不）
小医药生产企业原来的优势已经变成了劣势，他们要么花大价钱整改厂房设备，要么转型，否则就会在改革的洪流中消亡。
C.没有金刚钻，别揽瓷器活
希望成为药品上市许可持有人的个体、企业，可不能只看到政策宽松的一面哦，也要看到需要面对的巨大的责任和风险。你要考虑你能不能对全部环节的质量负责，能不能同时监督其他机构的活动（如委托生产、销售的机构），万一一个环节出了问题，这可是赔了夫人又折兵的事儿！所以，政策放宽好，申请需谨慎！
总体来讲，这个MAH制度，是与FDA接轨的重要变革点，国家是铁了心了整改整个医药行业，力求中国药品标准与国际接轨，中国药品走向世界！当然，这个MAH制度还有很多不确定的方面，如没有备案和提交书面材料的要求，药品上市许可持有人持有药品批准文号，如果进行委托生产，生产企业是否还需要进行批准....预计后续CFDA还将对此进行调整。
2/
取消GMP、GSP认证, 监管松绑？
A.只是取消认证，不是取消标准
取消了“最严认证”的GMP、GSP，听起来真是高兴坏了，再细细读来药企笑不出来了！
CFDA只是不再继续进行GMP、GSP的认证了，但企业仍然要按照GMP、GSP的标准进行生产、销售，并承担全部的责任。你不是不必遵守GMP、GSP规定，你只是不必再接受GMP、GSP的认证资质检查了而已！
B.药企将面临更加常态化和严苛的检查
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？监管部门是不会允许降低药品质量标准的，反而药企将面临更加常态化和严苛的检查，尤其是事先不告知的飞行检查！（默默地说，如果我是药企，我宁愿进行定期一次的GMP、GSP资质认证）
3/
原料药、辅料与药品关联审评，单纯原、辅料药商肿么办？
关联审评，达到了节约时间，提高原、辅料质量的目的，但也会增加药品注册申请人的重复劳动，导致大量的原料药、辅料重复进行审批。对于一个生产多个药品的企业，那就相当于一个药品对应一批原、辅料的备案......而对于使用较少的原料药和辅料的药品注册申请是一件利好的事。
新改革中，药品生产不是以前那样只能使用已经注册的原料药，而是类似于一对一的模式，即一个企业的每一个制剂都有对应的原、辅料质量标准，不同剂型根据原辅包的要求也会单独关联审评。
目前根据政策导向预测，原料药将采取备案生产经营，也就是取消文号管理制度。MAH将无法单独持有原料药文号，通过关联审评可持有原料药的上市许可（与制剂捆绑的，并不是单独的上市许可）。但目前仍未明确关联监察的相关要求，MAH很难真正承担全生命周期主体责任。
所以原辅包中间商们的结局很容易预测——必将扩大业务范围，大批的金融业务、咨询业务将介入其中，单纯的贸易商估计很难立足。
4/
支持改革，这些好处不能忽视
当然此次修改案中依然有许多可圈可点之处：
全面落实药品上市许可持有人制度，为创新药研发机构提供轻资产的选择可能性，鼓励创新药研发，还可能引入更多的社会资金哦！
另外新药临床申请受理时限改为60日，过期未给出否定或质疑的意见则默认为同意，加快了新药研发的进程。
此次修改案还将处罚落实到人：如对存在资料和数据造假及被吊销许可证的单位，及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内禁入行业；因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动......
责任到人，惩罚到人，相信我国提高药品质量标准的步子将会迈向一大步！
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