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　　易瑞沙说明书:?

　　[通用名称]吉非替尼片?

　　[功能主治]易瑞沙适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗?

　　易瑞沙对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的?

　　两个大型的随机对照临床试验结果表明吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益所以不推荐此类联合方案?

　　[主要成分]易瑞沙化学名称N-(-*--*苯基)--甲氧基--(-吗啉丙氧基)喹唑啉--胺?

　　[包装规格]PVC/铝箔泡罩包装.30片/盒?

　　[用法用量]易瑞沙的推荐剂量为mg(片)一日次口服空腹或与食物同服?

　　如果有吞咽困难可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)不得使用其他液体将片剂丢入水中无需压碎搅拌至完全分散(约需分钟)即刻饮下药液以半杯水冲洗杯子饮下也可通过鼻-胃管给予该药液?

　　无需因下述情况不同调整给药剂量年龄体重性别种族*功能因肝转移而引起的中至重度肝功能损害?

　　剂量调整当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时可通过短期暂停治疗(最多天)解决随后恢复每天mg的剂量(见不良反应)?

　　[不良反应]最常见(发生率%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹痤疮皮肤干燥和瘙痒)一般见于服药后的第一个月内通常是可逆性的大约%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准或级)因ADR停止治疗的患者有约%?

　　[注意事项]观察到接受易瑞沙治疗的患者发生间质性肺病可急性发作患者通常出现急性的呼吸困难伴有咳嗽低热呼吸道不适和动脉血氧不饱和短期内该症状可发展得很严重并有死亡病例的报告放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影已观察到在出现该状况的患者中伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高?

　　处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象如果患者呼吸道症状加重应中断易瑞沙治疗立即进行检查当证实有间质性肺病时应停止使用易瑞沙并对患者进行相应的治疗?

　　已观察到肝转氨酶升高(见不良反应)罕有表现为肝炎因此建议定期检查肝功能肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用易瑞沙如果肝转氨酶升高加重应考虑停药?

　　已报道在服用华法林的一些患者中出现INR(InternationalNormalisedRatio国际标准化比率)升高及/或出血事件(见不良反应)服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变?

　　在易瑞沙治疗期间可出现乏力的症状出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒?

　　[禁忌]已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者?

　　[有效期]有效期24个月