人大代表实名举报食药监：一支笔废掉4个亿（转载）

　　央广网财经北 京8月18日消息 据经济之声《天下财经》报道，117批狂犬疫 苗送检后，却因为国 家食品药品监 管总局一纸“不予以签发”通知，正面 临超期报废，这将为企业带来超过四亿 元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思？食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫 苗抽检不合格的历 史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。企业说要讲 法 律，食药监总局说要讲道 德，疫 苗签发，法 律和道 德，如何保 障人 民群众的用 药安全？
　　企业质疑：为什么117批疫 苗的通知是““不予以签发” ？
　　辽宁依生生物制药有限公 司董事长张译，这一年多来，都在为公 司生产的疫 苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法 办事。”
　　作为生物制品，疫 苗的审批比普通药品监 管更严格，实行的是“批签发”管理，也就是说，每一批制品上市都要强 制性检验，检验不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位——中 国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫 苗批签发。去年七、八月份，中检 院先后分别通知公 司，有3批疫 苗无菌检 查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了去年12月24号，中检 院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫 苗“不予以签发”。
　　食药监总局强调：可能产生风险，必须风险控 制
　　实际上，按照批签发管理办法，如果疫 苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，并没有“不予以签发”的说法。那么，这117批次的疫 苗如果不合格，为什么签发的不是《不合格通知书》？
　　此前，张译和企业其他代 表前往国 家药监总局交涉。食药监总局副局 长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候，一直都在强调可能产生风险：
　　吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。
　　沈琦：现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提 供资料，染的什么，就是说你这东西风险评估没有。所以这117批签不了，为啥，风险太大。
　　 “不予以签发”，法 律依据是什么？食药监总局避而不谈
　　而据辽宁依生介绍，企业非常重视3批疫 苗染菌，查明原因是灌装时不慎碰倒了瓶子，因此主动停产两个月整顿，同时也出示了风险评估和控 制报告。但是，中检 院依然不予签发。辽宁依生质疑，如果真的不合格，为什么不像前面三批一样给不合格通知书：
　　辽宁依生：我们生物制品批签发管理办法中，没有这一项依据。只有两种结论，要么你发合格通知书，要么发不合格通知书。
　　沈琦：我发这个不合格通知书啊有两种形式，55:02，一批一批的黄单子，就是不合格通知书。还有一种呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知书。
　　辽宁依生：公文哪，法 律上确实没有这条。既然前三批都可以这样出，那后面的为什么不给不合格通知书，而是拒绝批签发？我纠结这点，市场嗷嗷叫。
　　沈琦：你把你的劲儿用到质量管理上就好了。
　　辽宁依生：117批4个亿啊，你有这么大的权力吗？你不能拿逻辑或者推理来代替法 律。117批检了吗？
　　沈琦：检了，所以最后发了一个公文，“不予签发”。我们给药监局商量商量给你发个黄单子好吧。我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。
　　可是，对于辽宁依生“到底依据哪条法 律哪条法规”的问题，沈琦所长一直都没有回答出法 律依据在哪儿。
　　企业要求复检，食药监总局拒绝
　　按照批签发制 度，辽宁依生提出对117批疫 苗进行复检，却遭到了食药监总局副局 长吴浈的拒绝。
　　吴浈：这个复检没价值。
　　张总：你说没价值？
　　吴浈：你又不懂业 务。
　　张总：我懂。
　　吴浈：你懂个屁。无菌，我都不懂你还懂。
　　张总：我是防疫站出身的。我从开始我就是防疫站的，我就是做细菌的研究的。
　　吴浈：复检能复检出来吗？
　　辽宁依生疫 苗批签发屡受阻
　　实际上，经吉林省食品药品检验所进行的无菌检 查，该117批次疫 苗全部合格。而对于辽宁依生，这已经不是第一次遭遇批签发的“门槛”。20О8年5月到8月，辽宁依生向中检 院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫 苗，时隔六年至今石沉大海，中检 院没有给合格或者不合格通知。这批狂犬疫 苗有效期是三年，无奈之下只能销毁处理，造成企业损失3300多万元。
　　疫 苗的批签发制 度，对时效也有规定。根据《生物制品批签发管理办法》规定，检测机 构应当在55日内完成批签发工作。 但是，辽宁依生О8年那次疫 苗拖了六年，没有收到合格或不合格的通知。沈琦回忆说，当时是发文的方式给予了通知：
　　沈琦：我给你说吧，都不合格，DNA全部超量，你6批当中，一批效价不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，这个当时我们给你回了个文。
　　吴浈：这个事情我们回头给你核实一下，这25万份狂苗到现在都没有批签发，没有回 复的结果。
　　而辽宁依生的说法是，他们发现，另一家提 供狂犬疫 苗的公 司赛诺菲巴斯德提 供的产品，同样的标准却给了批签发：
　　张译：这都是属于行政行为，刚才也说我们5批DNA不合格，但是当时还没有对DNA有要求，20О8年我报上去的时候，国 家对于DNA这块还没有控 制
　　沈琦：国 家对于DNA有控 制，在原液里边有控 制。
　　张译：这是在关于加强生物制品文书出 台以后的，而且也是2010版的药监规要实施的时候，2009年4月3日这个文下来之后呢，你不给我批签发是合理的，但是过了几个月之后，巴斯德提 供的产品给予了批签发，同样的标准就给了批签发，在我看来，国内国外应该执行同一个标准，我们追求和巴斯德同样的标准，对我没有批签发也不能对巴斯德批签发，追求一个平等，我希望吴局也对此事进行调 查。
　　企业坚持要依法 办事，食药监总局强调道 德控 制
　　在辽宁依生疫 苗不予批签发的事 件中，企业坚持要依照法 律办事，而食药监总局一直在强调风险控 制，即使符合法 律规定，鉴于可能存在的风险，依然要严格把握住批签发这道线。
　　那么，按照如此严格的监 管思路和体 系，如果企业生产的疫 苗出现问题，应该在进入市场之前就被控 制。但事实却是，江苏延申和河北福尔20О8年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫 苗都有问题，却顺利通 过批签发，流向了全国27个省，两家企业的生产直到2009年底才被叫停；与此事几乎同步，一些人事变化也在国 家食药局发生，生物制品检定所3名干 部突然被暂停工作。
　　那么，既然坚持批签发制 度，为什么无法堵住问题疫 苗流向市场？有分析认为：授予监 管部门权力，却没有规定谁能事先监 督监 管部门，这是疫 苗批签发制 度最大的弱点。企业讲 法 律，而本该用法规做铁律的监 管部门却论起了道 德，这无论如何都让人觉得匪夷所思。没有法 律，谁又能约束监 管部门的道 德呢？

　　人 大代 表实名举报食药监
　　目前，全国人 大代 表马文芳已向有关部门实名举报了食药监总局相关部门领 导。
　　马文芳：批签发制 度目前最大的漏洞，我认为是讲人 治不讲 法 治。实践证明，食品药品总局用口号代替不了法，保 障不了人 民群众的安全，应该依法保 障人 民的和企业的权 利，要依法去按照去执行，必须按照法 律规定55天内批复。有的药品有效期1年，有的药品有效期3年，如果你批复得太晚时间太长，可能药的效力就不好啦，达不到那个效力。再一个，执 法随意太多，你把产品给他之后，又不说行，又不说不行，不闻也不问，时间拉得太长。所以咱建议国 家食品药品监 督总局要把批复这个事放到基层局，或者放到省药监总局，或者放到什么协会，这样批的比较快，监 督比较得力。
来源：中国广播网